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丁基橡膠測定實驗怎么做?

變寶網12月29日訊

丁基橡膠由于其良好的物理性能和化學性能,與藥品的良好相容性而普遍使用于抗生素及輸液產品上。但由于丁基膠塞在加工合成中,為進一步提高其性能,往往會加入補強劑,填充劑如高嶺土等。但高嶺土的過多加入導致了膠塞物理性能的下降,特別是在穿刺落屑方面,增加了用藥的不安全性,故國家食品藥品監督管理局于2002年頒布了氯化丁基膠塞(YBB00042002)和溴化丁基膠塞(YBB00052002)二個產品標準,對膠塞熾灼殘渣進行了嚴格控制,以確保產品的安全、使用性能。但由于膠塞配方的復雜性,標準執行中也存在著方法學上的問題。

為配合國家食品藥品監督管理局丁基膠塞標準的修訂工作,本文結合標準要求,兼顧膠塞配方的特點,比較了膠塞灰份測定(ISO247-1990)及YBB00042002、YBB00052002方法的實驗結果,探討了溫度及加入硫酸對測定結果的影響以選擇最佳的實驗條件。

實驗部分

實驗試樣及儀器

1.試樣:

選擇了國內有代表性的十三家膠塞生產企業生產的140個批號的鹵代丁基膠塞產品,規格有20A,20B的抗生素膠塞及28B的輸液膠塞。

2.儀器設備:①電子天平②馬弗爐③干燥器

實驗方法與結果

1.實驗條件選擇

溫度選擇:

由于溫度高低對膠塞殘渣結果影響較大,故實驗選擇二種條件進行。

實驗條件一:溫度為800℃,參照中華人民共和國藥典2000年版熾灼殘渣檢查法進行,實驗中,不加硫酸。

實驗條件二:溫度為950℃,參照ISO247-1990膠塞灰份測定法進行,實驗中,加硫酸。

丁基橡膠測定實驗怎么做?

測定方法:

方法一:參照ISO247-1990膠塞灰份測定法進行

精密稱定膠塞產品1~5克,置已恒重坩堝中,加3.5ml硫酸,使其全部浸潤,加熱。如果反應中,混合物過度膨脹,調低溫度以避免樣品損失。當反應溫和后,升溫至過量的硫酸全部揮發,將坩堝轉移到馬弗爐中,在950℃±25℃條件下,持續加熱1小時至灰化完全,取出坩堝轉移至干燥器內,放冷至室溫,精密稱定后,再將其放回馬弗爐中,在950℃±25℃條件下,加熱30分鐘,然后置干燥器中,放冷至室溫,精密稱定,二次質量之差不大于總質量的1%。

方法二:參照YBB00042002或YBB00052002改進方法進行

取該品1.0克,置已恒重坩堝中,精密稱定,緩緩熾灼至完全炭化,再于800℃熾灼使其完全炭化,移至干燥器內,放冷至室溫,精密稱定后,在800℃熾灼至恒重。

2.實驗結果

樣品序號結果

800℃,不加硫酸結果

950℃,加硫酸備注

溴化抗生素30.731含鋅、鎂,已硅化

溴化抗生素30.830.9含鋅、鎂,已硅化

溴化抗生素48.352.6--

溴化抗生素20-A51.651.7含鎂,硅化

氯化抗生素20-B247.448含鋅,硅化

溴化輸液28-B43.943.7配方LL-04,含鎂,硅化A級

溴化輸液28-B44.644.8含鎂,1/2A硅化

氯化輸液49.149.7--

氯化抗生素32.232.1--

氯化輸液28-B46.747.4含鋅,硅化

氯化輸液28-B42.543含鋅,1/2A硅化

溴化輸液45.346.2含鋅,未硅化

3.討論

⑴YBB00042002(或YBB00052002)方法與ISO247方法的主要差異在于:

a.溫度:YBB00042002(或YBB00052002)采用的實驗溫度為700~800℃,而ISO247-1990采用的實驗溫度為950℃,溫度高低對殘渣結果的影響隨膠塞配方而異。

b.硫酸的加入與否及加入先后順序:對一般產品來說,熾灼過程,加入硫酸有助于熾灼或炭化完全,但由于膠塞產品組成的復雜性,如膠塞配方中含活性劑氧化鎂等時,熾灼過程中,加入硫酸會干擾實驗結果。因此,消除干擾是實驗方法應該值得注意的一個環節。

⑵參照ISO-1990方法采用加硫酸,溫度為950℃條件時,140批樣品實驗結果在30.9~52.6%,其中有42批結果大于YBB00042002(或YBB00052002)標準指標45.0%的要求;參照中華人民共和國藥典2000年版,不加硫酸,溫度為800℃條件時,140批樣品實驗結果在30.7~51.6%,其中有35批結果大于YBB00042002(或YBB00052002)標準指標45.0%的要求。

⑶實驗結果顯示:加硫酸、溫度為950℃的實驗結果較之不加硫酸、溫度為800℃的實驗結果高0.2~1.0%。此外,由于加硫酸的實驗條件,得到的實驗結果偏差較大,且污染實驗環境,故不宜選用。

⑷建議采用:不加硫酸、溫度為800℃作為膠塞熾灼殘渣的實驗條件。

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